Qualité et sécurité

Les procédés de fabrication des biomatériaux sont soumis au système de gestion de la qualité (Quality Management System) et Geistlich Pharma AG a obtenu la certification selon les normes internationales ISO9001 et ISO13485.

Dispositifs de substitution osseuse

Geistlich Pharma produit les dispositifs de substitution osseuse Geistlich Bio-Oss® et Geistlich Bio-Oss® Collagen. 


Sécurité

Les procédés répondent à des exigences de sécurité strictes

  • Utilisation exclusive de matériau bovin d’origine australienne. L’Australie n’a pas d’antécédents d’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et le pays est considéré comme étant à faible risque d’ESB1.
  • L’os provient d’abattoirs et de fournisseurs sélectionnés et agréés dont les animaux sont certifiés propres à la consommation humaine.
  • Geistlich Pharma utilise exclusivement des tissus bovins provenant des os des extrémités, un tissu sans infectiosité décelée pour l’ESB2.
  • Le collagène contenu dans Geistlich Bio-Oss® Collagen provient exclusivement de tissus porcins d’origine suisse.


Procédé de purification physico-chimique

  • Les procédés rigoureux et validés garantissent une substance osseuse minérale hautement purifiée et de qualité constante.
  • Le procédé de fabrication comporte plusieurs étapes successives associant différents modes d’action ayant un pouvoir élevé d’inactivation d’agents infectieux potentiels.
  • Evaluation prouvant l’inactivation fiable des virus et des bactéries.
  • Jugé comme très efficace contre les prions par les experts. Le risque de transmission d’agents de l’ESB est considéré comme "à négliger".
  • Les mesures de réduction du risque mises en œuvre ont été certifiées par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des soins de santé (DEQM) et qualifiées de totalement conformes à la monographie de la Pharmacopée Européenne  5.2.8 ‘Réduction des risques de transmission des agents d’encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments’ et à la monographie n°1483 sur les ‘Produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes bovines’ (Certificat de conformité No. R1-CEP 2004-122-Rev 01)


Stérilisation

  • Les produits sont stérilisés par irradiation gamma.
  • Geistlich Bio-Oss® et Geistlich Bio-Oss® Collagen sont stériles et conditionnés dans un double emballage.


Réactions allergiques

  • La probabilité de réactions allergiques est très faible car Geistlich Bio-Oss® ne contient pas de composés organiques.
  • Geistlich Bio-Oss® Collagen contient du collagène ; des réactions allergiques et/ou inflammatoires peuvent se produire dans de rares cas. Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une allergie connue au collagène.