Nous utilisons des cookies pour vous garantir la meilleure expérience sur notre site et optimiser notre communication. Nous tenons compte de votre choix et utilisons uniquement les données pour lesquelles vous avez donné votre accord.

Ces cookies contribuent au bon fonctionnement de notre site web en permettant les fonctions de base telles que la navigation et l’accès à des domaines sécurisés. Sans ces cookies, notre site ne peut pas fonctionner correctement.

Ces cookies nous aident à comprendre comment les visiteurs interagissent avec notre site web en collectant des informations de manière anonyme. Grâce à ces informations, nous pouvons optimiser notre offre en permanence.

Ces cookies sont utilisés afin de suivre les utilisateurs sur les pages web. Le but est de proposer des annonces pertinentes et intéressantes pour les utilisateurs et par conséquent précieuses pour les annonceurs et éditeurs et autres partenaires publicitaires tiers.

Sûreté des produits

Orthoss® et Chondro-Gide® sont des dispositifs médicaux homologués CE

Orthoss® et Chondro-Gide® font partie des produits phares de la régénération osseuse et cartilagineuse en chirurgie orthopédique et sont associés à un record de longue date d'utilisation clinique très efficace dans le monde entier.

Geistlich Pharma est une entreprise axée sur la qualité et qui s’attache à fournir des produits efficaces et cliniquement éprouvés aux patients.

En tant que dispositifs médicaux, Orthoss® et Chondro-Gide® s’inscrivent dans le cadre réglementaire de chaque pays, ce qui nécessite une documentation approfondie comme condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

La directive 2003/32/CE qui vient compléter la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE impose aux fabricants de dispositifs médicaux dérivés de tissus animaux de justifier l’utilisation de tels produits pour le bénéfice clinique du patient dans le cadre d’une procédure de gestion des risques en envisageant les alternatives disponibles.

Les exigences réglementaires portant sur l’évaluation sont précisées dans les normes ISO 22442.

Orthoss® comme Chondro-Gide® sont certifiés CE en tant que dispositifs médicaux garantissant leur conformité avec les règles imposées en matière de sécurité et confirmant le respect des normes dans le cadre de l’évaluation du rapport risques/bénéfices.

Les procédés de fabrication, l’adhésion aux strictes mesures de contrôle et la documentation clinique s’inscrivent dans un système d’assurance qualité reposant sur des normes internationales (ISO 13485 et ISO 9001) et sont soumis à l’inspection continue des autorités compétentes et des organes de réglementation.

Dr. Sanja Saftic
International Product Manager