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Sûreté des produits

Orthoss® et Chondro-Gide® sont des dispositifs médicaux homologués CE

Orthoss® et Chondro-Gide® font partie des produits phares de la régénération osseuse et cartilagineuse en chirurgie orthopédique et sont associés à un record de longue date d'utilisation clinique très efficace dans le monde entier.

Geistlich Pharma est une entreprise axée sur la qualité et qui s’attache à fournir des produits efficaces et cliniquement éprouvés aux patients.

En tant que dispositifs médicaux, Orthoss® et Chondro-Gide® s’inscrivent dans le cadre réglementaire de chaque pays, ce qui nécessite une documentation approfondie comme condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

La directive 2003/32/CE qui vient compléter la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE impose aux fabricants de dispositifs médicaux dérivés de tissus animaux de justifier l’utilisation de tels produits pour le bénéfice clinique du patient dans le cadre d’une procédure de gestion des risques en envisageant les alternatives disponibles.

Les exigences réglementaires portant sur l’évaluation sont précisées dans les normes ISO 22442.

Orthoss® comme Chondro-Gide® sont certifiés CE en tant que dispositifs médicaux garantissant leur conformité avec les règles imposées en matière de sécurité et confirmant le respect des normes dans le cadre de l’évaluation du rapport risques/bénéfices.

Les procédés de fabrication, l’adhésion aux strictes mesures de contrôle et la documentation clinique s’inscrivent dans un système d’assurance qualité reposant sur des normes internationales (ISO 13485 et ISO 9001) et sont soumis à l’inspection continue des autorités compétentes et des organes de réglementation.

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Dr. Sanja Saftic
International Product Manager