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Test des produits

Mesures spéciales de protection contre les agents infectieux

Geistlich Pharma exploite un système de gestion des risques comprenant une évaluation annuelle post-AMM de la sécurité qui a pour but de veiller au recueil, à la consignation/l’enregistrement et à la notification des réclamations relatives à la sécurité, une mise à jour régulière de l’évaluation clinique des données de sécurité et de la performance clinique, ainsi qu’une surveillance annuelle visant la protection contre les nouvelles et imminentes zoonoses. Les autorités compétentes contrôlent régulièrement l’application de toutes les mesures sur site.

Étant donné qu'Orthoss® est produit à partir d’os bovin, des précautions particulières ont été prises pour éviter la transmission des prions. La première mesure est une sélection géographique attentive de tous les animaux d’origine qui doivent provenir d’Australie uniquement. L’Australie est et a toujours été exempte d’encéphalopathies spongiformes bovines (ESB) et a mis en place l’un des programmes de mesures préventives, de contrôle et de traçabilité les plus stricts au monde pour veiller à pérenniser cet état de fait. Par conséquent, dans les classifications géographiques officielles des risques d’ESB, l’Australie a toujours été classée dans la catégorie la plus sûre.

Conformément à la résolution n° 17 adoptée lors de la 79e Session Générale (mai 2011) de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE), dans les conditions du chapitre 11.5 du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE, l’Australie fait toujours partie de la catégorie de risque le plus faible (« Risque négligeable d’ESB » [OIE, 2011]).

Les inspections obligatoires des vétérinaires officiels certifient que les animaux sont en bonne santé et que toutes les matières premières satisfont aux exigences d’adaptation à la consommation humaine.

L’os bovin est un tissu dans lequel l’infectivité des prions n’a jamais été décelée, de sorte que le tissu osseux a toujours été porté dans le tableau IC de la classification de l’infectivité tissulaire de l’OMS (OMS 2003, 2006, 2010) qui correspond à la catégorie de risque le plus faible de « tissus sans infectiosité décelable ».

Orthoss® est dénué de protéines et autres éléments organiques détectables. L’absence de protéines détectables est l’un des critères à satisfaire avant de pouvoir commercialiser un lot de production. Des spécialistes de ce domaine ont estimé que les mesures concertées réduisent efficacement le risque de transmission des agents de l’ESB suite à l’implantation d’Orthoss® chez les patients.

Le minéral osseux naturel d’Orthoss® a été l’une des premières substances pour dispositifs médicaux à recevoir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (DEQM). Cela confirme que les mesures visant à minimiser les risques prises par Geistlich Pharma respectent les règles de la Pharmacopée européenne relatives aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) décrites sommairement au point 5.2.8 de la monographie générale.

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Dr. Sanja Saftic
International Product Manager